Az utóbbi években egyre gyakrabban találkozhatunk azzal a jelenséggel, hogy egy-egy megszokott gyógyszer átmenetileg vagy tartósan nem elérhető a patikákban. Ilyenkor sokakban felmerül a kérdés: Hogyan lehetséges, hogy egy fontos, adott esetben évek óta forgalomban lévő gyógyszer egyszer csak eltűnik egy időre? Sokan szándékosságot látnak a háttérben, sőt politikai vagy néha egészen vad, alufólia sisakos összeesküvés elméletekkel is találkozunk a patikai gyakorlatban.
Mint a legtöbb ilyen kérdésre, erre sem lehet egyszerű választ adni – a háttérben többféle ok is meghúzódhat. Ezeket most közérthetően összefoglaljuk.
Gyártási és alapanyag-ellátási problémák
A gyógyszer egy speciális ipari termék – az előállításához számos komponensre van szükség, ami ráadásul – gyógyszerbiztonsági okokból – szigorúan, és több szinten szabályozott:
- hatóanyag (gyakran külföldről importálják, jellemzően Indiából vagy Kínából),
- segédanyagok (pl. vivőanyag, töltőanyag, kötőanyag),
- csomagolóanyagok (bliszterfólia, doboz, betegtájékoztató),
- gyártósor, amelynek működtetése is kifinomult szabályozásokat követ.
Ha ezek közül bármelyik késik, elfogy vagy nem megfelelő minőségű, az a gyártás leállását vagy csúszását eredményezheti, mivel megfelelő engedélyekkel, és minőségtanúsítással rendelkező helyettesítő termékek nem húzhatók elő egyszerűen egy kalapból.
Adott hatóanyagokat, jórészt gazdasági okokból, jellemzően csak néhány – vagy extrém esetben akár csak egy-két – vegyipari szereplő (sokszor nem gyógyszergyártó!) állít elő nagy mennyiségben a világon. Ha valami malőr keletkezik a gyártás során, mint pl. a 2018-as valsartan szennyezéses eset volt, az akár több gyártó ugyanazon hatóanyagú termékét is leradírozhatja a palettáról.
Csomagolóanyagok is lehetnek hiánycikkek, még a szükséges festékek is, de az átállás új csomagolásra is okozhat fejtörést. Például a garanciazáras gyógyszeres dobozok kötelező bevezetése körüli tömeges hiánycikkeknek is ez volt az oka.
Ami a gyártást illeti, a legtöbb gyógyszergyártónak nagyobb a portfóliója (több terméke van), mint ahány gyártósora, ezért az éves gyártás ütemezett, előre meghatározott terv szerint megy. Az átállás egy meglepően komplex folyamat, technikai és minőségbiztosítási szempontból is szigorúan szabályozott, időigényes, akár hetekig eltarthat. Gondoljunk csak a tisztítási folyamatra, hiszen a következő gyártásnál nem lehet keresztszennyezés. Extra igényt nem mindig sikerül gyorsan kielégíteni, sokszor csak más gyógyszer gyártásának rovására sikerül.
Engedélyezési és adminisztratív okok
Magyarországon és az EU-ban minden gyógyszer forgalmazásához törzskönyvezés, vagyis hivatalos engedély szükséges, amelynek érvényessége lejárhat, és meg kell újítani.
- Ha a gyártó elmulasztja időben megújítani a törzskönyvet, a készítmény hivatalosan nem hozható forgalomba.
- Ha változik a gyártás helyszíne vagy összetétele esetleg a csomagolása, új dokumentáció szükséges, ami akár hónapokig elhúzódhat.
- Ha a gyártó nem teljesíti az uniós gyógyszerbiztonsági (pl. GMP) előírásokat, ideiglenesen felfüggeszthetik a forgalmazást.
- Egy gyógyszer gyártási jogát eladják, az átmenet sokszor nem zökkenőmentes, az új gyártó az engedélyek megszerzéséig nem tudja gyártani a készítmény.
Financiális okok – a “nem éri meg” problémája
A támogatott gyógyszerek kötött áron forgalmazhatóak, amelyet a gyártó és az állam egyeztet. Ilyenkor az árak érthető módon a magyar fizetőképességhez mérten kerülnek megállapításra, ami egy nemzetközi gyártó esetében már eleve kompromisszumos, de akár teljesen irreálissá is válhat, hiszen az ő költségei nem itthon keletkeznek.
- Ha a gyártási és logisztikai költségek nőnek, a gyártónak nem éri meg fenntartani a magyar piacot.
- Magyarország nem csak olcsó, de még kicsi piac is, így nem mindig élvez prioritást: ha az alapanyag, csomagoló anyag csak korlátozottan elérhető, akkor inkább a nagyobb, jövedelmezőbb országokba szállítanak vagy korlátozzák a hazánkba szánt mennyiségeket.
- Előfordul, hogy a gyártó egyszerűen kilép a piacról (pl. nem hosszabbít szerződést, vagy nem vállalja a további forgalmazást). Sokszor a generikus másolatok megjelenésével az originális (innovatív) gyártók termékei tűnnek el így a piacról.
- Ha tömeges a támogatott, kötött áras gyógyszer offlabel (javallaton kívüli) felhasználása, akkor is korlátozhatják az importálható mennyiséget. Pl. 2 típusú diabetes legújabb gyógyszerei, amelyek népszerű fogyasztószerek is. Erre a célra külön törzskönyvezett, szabadáras termékek vannak forgalomban.
Megugró kereslet – hirtelen túl sokan vennék
A gyógyszerhiány oka lehet hirtelen megnövekedett kereslet is, például:
- influenzajárvány idején lázcsillapítók vagy antibiotikumok, oltóanyagok
- háborús helyzet, világjárvány (COVID) idején bizonyos hatóanyagokból túl sok kell rövid idő alatt. Ezért volt pl. a paracetamol és mindenféle C- és D-vitamin hiánycikk COVID idején
- Új piac nyílik, ami elszívja a legyártott készleteket.
- Sőt, hiánycikk is generálhat hiánycikket. Ha azonos hatóanyagú, egymással helyettesíthető (generikus) gyógyszerek közül valamelyik kurrensebb hiánycikk lesz, a kisebb fogyásra berendezkedett gyártók termékeire akár többszörös forgalom is terelődhet. Ez napok alatt elszipkázhatja az országban raktározott készleteket.
A gyógyszeripar nem olyan rugalmas, mint például az élelmiszeripar – a termelés felfuttatása időigényes, sok engedélyhez kötött.
Mit lehet ilyenkor tenni?
- Lehetőség szerint igyekszünk itt a patikában megoldást találni azonos hatóanyag tartalmú (generikus) készítmények ajánlásával, ha ilyen létezik. Amennyiben ez nem megoldható, a beteget az orvoshoz irányítjuk, aki alternatív készítményt javasolhat, akár más hatóanyaggal.
- Vannak esetek, amikor egy kurrens, nem pótolható gyógyszert a magyar gyógyszer nagykereskedők külön eljárás (un. kontingens engedély) keretében külföldi forrásból (pl. uniós tagállamból) helyi törzskönyvezésű alternatívát szereznek be, amit adott esetben az eljárás keretében a társadalombiztosító is befogad. Ezek alaki hibásan forgalomba engedett, idegen nyelvű dobozokban kerülnek forgalomba, külön mellé csomagolt magyar betegtájékoztatóval ellátva. Ilyen pl. már régóta a csecsemők K-vitamin pótlására szolgáló készítmény, de épp most jelent meg egy kurrens véralvadásgátló gyógyszer kontinges engedélyes alternatívája is.
- Léteznek cégek, akik szállítási/szolgáltatási díj ellenében, papír alapú recept alapján, külföldön megvásárolják a készítményt – amennyiben ott nem hiánycikk.
- A NEAK és az NNGYK figyeli a hiányokat, és intézkedéseket is hozhat (pl. exportkorlátozás, központi beszerzés), bár erre még tudomásom szerint nem igazán volt példa.
Összefoglalva
A gyógyszerhiány egy komplex, sokszor többtényezős probléma. A hátterében nem hanyagság vagy szándékosság, hanem sokszor gazdasági, technológiai vagy szabályozási tényezők állnak. A legfontosabb: senki sem érdekelt abban, hogy gyógyszer ne legyen – de a rendszer sérülékeny, és sokféle hatásra érzékeny.
Következő cikkeinkben megvizsgáljuk, mi is az a generikus és innovatív gyógyszer, és a gyógyszerárak változásának mindenkit érintő titkaiba is betekintést nyújtunk.
Kadlecsek Szilárd, gyógyszerész
